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UDI必须由以下两种形式同时出现产品的标签和包装：1.可直接读的纯文字版，如数字和字母；2：机器可读的自动识别与数据采集技术（AIDC）格式，如条形码、二维码，RFID等。
而对于独立的软件，如果软件有封装，则在封装上必须有以上两种形式出现。而对于软件，不管它是否有封装，主要在软件里面，如在软件的说明部分或软件的开始部分，提供以上两种形式的一种或两种形式的UDI。
贴标者还需向DUDID（全球UDI数据库）提交等级产品UDI信息，在提交等级UDI信息时，只需要提交UDI编码，而不需要提交PI编码，但需要在系统里填写PI所包含的信相关信息。
FDA目前授权了三大机构GS1，HIBC以及ICCBBA来负责执行UDI码，根据法规21 CFR830 subpart C,这些授权机构负责代办FDA授权，审核全美提交的UDI码申请的具体信息，依据规定对申请进行评价。
考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担，根据21 CFR830 subpart B，以下情况可以豁免或替代UDI标签。
1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期
2.豁免GMP要求的I类医疗器械
3.被独立包装且单独的，不用于商业流通，使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备。
4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备
5.法规CHapter I 812.3定义的定制设备
UDI包含两部分：
Device Identifier(DI)机械唯一识别码
由FDA认可的颁发机构如国际发证机构GS1颁发。这些编号包括了：
1.the labeler 贴标商
2.The specific version or model of a device，产品的特定版本或型号信息；
3.Production Identifier(S)(PI):生产唯一识别码
只要应包含的信息有产品批号，序列号，失效日期，生产日期等。由制造商生成和型号信息；
FDA要求：所有医疗器械贴标商Labeler应在规定日期内在产品包装/标签上包含符合UDI要求的条形码，该条码应包含以下内容：
1.UDI条码颁证机构如GS1颁发的厂商识别代码等组成DI
2.贴标商按照条码机构的条码格式生成的包含产品批号信息的PI
在FDA规定的强制执行日期开始，贴标商自行或委托IRC代为其想FDA UDI数据库GUDID报送出口美国的医疗器械产品的UDI条码相关信息。
以上就是有关注册UDI的相关介绍，想要了解更多关于UDI码的制作及生成，可以到标签制作软件查找相应的教程，这里就不再详细描述了。
原文链接：http://www.moyao.net/caigou/show-223.html，转载和复制请保留此链接。
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